Sirop Ambrobene - mode d'emploi

Traitement

Sirop Ambrobene - mode d'emploi

Numéro d'enregistrement:

Nom commercial: Ambrobene

Dénomination commune internationale (DCI): Ambroxol

Forme posologique:

Composition

100 ml de sirop contiennent: Principe actif: Chlorhydrate d'ambroxol 0,30 g Excipients:

Sorbitol liquide 70%, propylène glycol, arôme framboise, saccharine, eau purifiée.

La description

Solution transparente de l'incolore à légèrement jaune avec une odeur de framboise.

Groupe pharmacologique: expectorant mucolytique. Le code ATX: R05CB06

effet pharmacologique

Pharmacodynamique

L'ambroxol est la benzylamine, un métabolite de la bromhexine. Elle diffère de la bromhexine en l'absence de groupe méthyle et en présence d'un groupe hydroxyle en position para-trans du cycle cyclohexyle. Possède des effets sécrétomoteurs, sécrétolytiques et expectorants.

Après administration orale, l'effet se produit après 30 minutes et dure de 6 à 12 heures (selon la dose prise).

Des études précliniques ont montré que l'ambroxol stimule les cellules séreuses des glandes de la muqueuse bronchique. En activant les cellules de l'épithélium cilié et en réduisant la viscosité des expectorations, il améliore le transport mucociliaire. Ambroxol active la formation d'un surfactant, ayant un effet direct sur les pneumocytes alvéolaires de type 2 et les cellules de Clara des petites voies respiratoires.

Des études sur des cultures cellulaires et des études in vivo sur des animaux ont montré que l'ambroxol stimule la formation et la sécrétion d'une substance (surfactant) active à la surface des alvéoles et des bronches de l'embryon et des adultes..

En outre, dans des études précliniques, l'effet antioxydant d'Ambroxol a été prouvé. L'ambroxol associé à des antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine, doxycycline) augmente leur concentration dans les expectorations et les sécrétions bronchiques.

Pharmacocinétique

Lorsqu'il est pris par voie orale, Ambroxol est presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration maximale est atteinte dans les 1 à 3 heures suivant l'ingestion. En raison du métabolisme présystémique, la biodisponibilité absolue de l'ambroxol après administration orale diminue d'environ Uz. Les métabolites résultants (tels que l'acide dibromoanthranilique, les glucuronides) sont éliminés dans les reins. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85% (80-90%). La demi-vie plasmatique est de 7 à 12 heures. La demi-vie totale de l'ambroxol et de ses métabolites est d'environ 22 heures.

Il est principalement excrété par les reins sous forme de métabolites - 90%, moins de 10% est excrété inchangé.

Compte tenu de la forte liaison aux protéines plasmatiques, d'un grand volume de distribution et d'une redistribution lente des tissus vers le sang, aucune excrétion significative d'Ambroxol ne se produit pendant la dialyse ou la diurèse forcée.
Chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère, la clairance de l'ambroxol est réduite de 20 à 40%. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la demi-vie des métabolites de l'ambroxol est augmentée. Ambroxol pénètre dans le liquide céphalo-rachidien et à travers la barrière placentaire, et est également excrété dans le lait maternel.

Indications pour l'utilisation

Maladies aiguës et chroniques des voies respiratoires, accompagnées d'une violation de la formation et de l'écoulement des expectorations.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'ambroxol ou à l'un des excipients;
- grossesse (je trimestre);
- déficit en sucrase / isomaltase, intolérance au fructose, malabsorption du glucose-galactose.

Soigneusement

Violation de la fonction motrice des bronches et augmentation de la production de crachats (avec syndrome des cils immobiles), ulcère peptique et 12 ulcères duodénaux lors d'une exacerbation, grossesse (trimestre II-III), allaitement. Les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie hépatique sévère doivent prendre Ambrobene avec une extrême prudence, en observant de longs intervalles entre les doses ou en prenant le médicament à une dose plus faible..

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Les données sur l'utilisation d'Ambroxol pendant la grossesse sont insuffisantes. En particulier, cela s'applique aux 28 premières semaines de grossesse. Les études animales n'ont pas montré d'effet tératogène. L'utilisation d'Ambrobene pendant la grossesse (trimestre II-III) n'est possible que selon les directives d'un médecin, après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.

Période d'allaitement

Des études animales ont montré qu'Ambroxol passe dans le lait maternel. En raison d'une étude insuffisante de l'utilisation du médicament chez la femme pendant l'allaitement, l'utilisation d'Ambrobene n'est possible que sur prescription médicale, après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.

Mode d'administration et posologie

Le sirop doit être pris après les repas en utilisant la tasse à mesurer fournie.

Les enfants de moins de 2 ans doivent être pris dans une tasse doseuse (2,5 ml de sirop) 2 fois par jour (15 mg d'ambroxol par jour). Les enfants de 2 à 2 ans doivent être pris dans une tasse doseuse (2,5 ml de sirop) 3 fois par jour (22,5 mg d'ambroxol par jour). Les enfants de 6 à 12 ans doivent prendre 1 tasse doseuse (5 ml de sirop) 2 à 3 fois par jour (30 à 45 mg d'ambroxol par jour).

Les adultes et les enfants de plus de 12 ans au cours des 2-3 premiers jours de traitement doivent prendre 2 tasses doseuses (10 ml de sirop) 3 fois par jour (90 mg d'Ambroxol par jour). Si le traitement est inefficace, les adultes peuvent augmenter la dose à 4 tasses doseuses (20 ml de sirop) 2 fois par jour (120 mg d'ambroxol par jour). Les jours suivants, prendre 2 tasses doseuses (10 ml de sirop) 2 fois par jour (60 mg d'ambroxol par jour).

La durée du traitement est choisie individuellement, en fonction de l'évolution de la maladie. Il n'est pas recommandé de prendre Ambrobene sans prescription médicale pendant plus de 4-5 jours.

L'effet mucolytique du médicament se manifeste lorsqu'une grande quantité de liquide est prise. Par conséquent, pendant le traitement, il est recommandé de boire beaucoup de liquides..

Effet secondaire

Rarement (de> 0,1% à 0,1% à 0,1% en cas de surdosage

Il n'y avait aucun signe d'intoxication avec une surdose d'Ambroxol. Il existe des informations sur l'excitation nerveuse et la diarrhée. Ambroxol est bien toléré lorsqu'il est pris par voie orale à des doses allant jusqu'à 25 mg / kg / jour.

En cas de surdosage sévère, une augmentation de la salivation, des nausées, des vomissements et une diminution de la pression artérielle sont possibles. Traitement

Les méthodes de traitement intensif, telles que les vomissements, le lavage gastrique, ne doivent être utilisées qu'en cas de surdosage sévère, dans les 1 à 2 heures suivant la prise du médicament. Traitement symptomatique montré.

Interaction avec d'autres médicaments

Avec l'utilisation simultanée d'ambroxol et d'antitussifs, en raison de la suppression du réflexe de toux, une stagnation des sécrétions peut survenir. Par conséquent, ces combinaisons doivent être sélectionnées avec prudence..

Avec l'administration combinée d'ambroxol et des antibiotiques amoxicilline, céfuroxime, érythromycine et doxycycline, la concentration de cette dernière dans les expectorations et les sécrétions bronchiques augmente. instructions spéciales

Ne doit pas être associé à des médicaments antitussifs qui empêchent l'excrétion des expectorations. Chez les enfants de moins de 2 ans, l'utilisation du médicament n'est possible que selon les directives d'un médecin. Très rarement, des réactions cutanées sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été observées avec l'ambroxol. Si la peau ou les muqueuses changent, il est nécessaire de consulter d'urgence un médecin et d'arrêter de prendre le médicament. L'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et sur le contrôle des machines et des mécanismes n'est pas connu à ce jour.

La teneur en calories est de 2,6 kcal / g de sorbitol. Le sorbitol peut avoir un léger effet laxatif. 1 tasse doseur (5 ml de sirop) contient 2,1 g de sorbitol, ce qui correspond à 0,18 XE. Forme de libération Sirop 15 mg / 5 ml.

100 ml du médicament dans un flacon en verre foncé, scellé avec un bouchon de jet et un bouchon à vis en plastique.

Une bouteille avec mode d'emploi et une tasse à mesurer dans une boîte en carton.

Conditions de stockage

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation 5 ans.

Après ouverture du flacon, le médicament peut être utilisé dans un délai d'un an. Ne pas utiliser après la date d'expiration!

Conditions de vacances Sans prescription.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: "ratiopharm GmbH", Allemagne.

Fabricant:

Ludwig-Merkle Strasse 3, D-89143, Blaubeuren, Allemagne.

Adresse de réception des réclamations: 119049, Moscou, st. Shabolovka, 10 ans, bâtiment 1,

Mode d'emploi Ambrobene

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Produit par:

Contacts pour les demandes:

Forme posologique

reg. Non: P N014731 / 04 du 15.01.09 - indéfiniment

Ambrobène

Forme de libération, emballage et composition du médicament Ambrobene

Le sirop est transparent, d'incolore à légèrement jaune, avec un parfum de framboise.

5 ml	1 fl.
chlorhydrate d'ambroxol	15 mg	300 mg

Excipients: sorbitol liquide 70% - 60 g, propylène glycol - 5 g, arôme framboise - 0,1 g, saccharine - 0,01 g, eau purifiée - 49,44 g.

100 ml - flacons en verre foncé (1) avec un gobelet doseur - emballages en carton.

effet pharmacologique

Médicament mucolytique et expectorant.

Après administration orale, l'effet se produit après 30 minutes et dure de 6 à 12 heures (selon la dose prise). Des études précliniques ont montré que l'ambroxol stimule les cellules séreuses des glandes de la muqueuse bronchique. En activant les cellules de l'épithélium cilié et en réduisant la viscosité des expectorations, il améliore le transport mucociliaire.

Ambroxol active la formation de surfactant, ayant un effet direct sur les pneumocytes alvéolaires de type 2 et les cellules de Clara des petites voies respiratoires.

En outre, dans des études précliniques, l'effet antioxydant d'Ambroxol a été prouvé. L'ambroxol associé à des antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine et doxycycline) augmente leur concentration dans les expectorations et les sécrétions bronchiques.

Pharmacocinétique

Absorption, distribution, métabolisme

Lorsqu'il est pris par voie orale, Ambroxol est presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La C max est atteinte dans les 1 à 3 heures suivant l'administration orale. En raison du métabolisme présystémique, la biodisponibilité absolue d'Ambroxol après administration orale est réduite d'environ 1/3. Les métabolites résultants (tels que l'acide dibromoanthranilique, les glucuronides) sont éliminés par les reins.

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85% (80-90%).

Ambroxol pénètre dans le liquide céphalo-rachidien et à travers la barrière placentaire, et est également excrété dans le lait maternel.

La T 1/2 du plasma est de 7 à 12 heures. La T 1/2 totale de l'ambroxol et de ses métabolites est d'environ 22 heures. Elle est principalement excrétée par les reins sous forme de métabolites - 90%, moins de 10% est excrétée inchangée.

Compte tenu de la forte liaison aux protéines plasmatiques, d'un Vd important et d'une redistribution lente des tissus au sang, aucune excrétion significative d'ambroxol ne se produit pendant la dialyse ou la diurèse forcée.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère, la clairance de l'ambroxol diminue de 20 à 40%.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la T 1/2 des métabolites de l'ambroxol augmente

Indications du médicament Ambrobene

maladies aiguës et chroniques des voies respiratoires, accompagnées d'une altération de la formation et de l'écoulement des expectorations.

Ouvrir la liste des codes ICD-10

Code CIM-10	Indication
J15	Pneumonie bactérienne, non classée ailleurs
J20	Bronchite aiguë
J42	Bronchite chronique, sans précision
J44	Autre maladie pulmonaire obstructive chronique
J45	Asthme
J47	Bronchectasie

Schéma posologique

La durée du traitement est choisie individuellement, en fonction de l'évolution de la maladie. Il n'est pas recommandé de prendre Ambrobene sans prescription médicale pendant plus de 4-5 jours. L'effet mucolytique du médicament se manifeste lorsqu'une grande quantité de liquide est prise. Par conséquent, pendant le traitement, il est recommandé de boire beaucoup de liquides..

Le sirop doit être pris après les repas en utilisant la tasse à mesurer fournie.

Les enfants de moins de 2 ans doivent prendre 1/2 tasse doseuse (2,5 ml de sirop) 2 fois / jour (15 mg d'ambroxol / jour).

Les enfants âgés de 2 à 6 ans doivent prendre 1/2 tasse à mesurer (2,5 ml de sirop) 3 fois / jour (22,5 mg d'ambroxol / jour).

Les enfants âgés de 6 à 12 ans doivent prendre 1 tasse doseuse (5 ml de sirop) 2-3 fois / jour (30-45 mg d'ambroxol / jour).

Les adultes et les enfants de plus de 12 ans au cours des 2-3 premiers jours de traitement doivent prendre 2 tasses doseuses (10 ml de sirop) 3 fois / jour (90 mg d'ambroxol / jour). Si le traitement est inefficace pour les adultes, vous pouvez augmenter la dose à 4 tasses doseuses (20 ml de sirop) 2 fois / jour (120 mg d'ambroxol / jour). Les jours suivants, prendre 2 tasses doseuses (10 ml de sirop) 2 fois / jour (60 mg d'ambroxol / jour).

Effet secondaire

Réactions allergiques: rarement (de ≥ 0,1% au système gastro-intestinal: rarement (de ≥ 0,1% à des troubles généraux: rarement (de ≥ 0,1% à autre: rarement (de ≥ 0,1% jusqu'à ce que la prudence soit de mise chez les patients présentant une insuffisance motrice) fonction bronchique et augmentation de la production de crachats (avec syndrome des cils immobiles), avec ulcère gastrique et ulcère duodénal dans la phase aiguë, dans les trimestres II et III de la grossesse, pendant l'allaitement.

Les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie hépatique grave doivent se voir prescrire Ambrobene avec une extrême prudence, tandis que les patients doivent observer de longs intervalles entre les doses ou prendre le médicament à une dose plus faible.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Les données sur l'utilisation de l'ambroxol pendant la grossesse sont insuffisantes, en particulier au cours des 28 premières semaines. L'utilisation d'Ambrobene au cours des trimestres II et III de la grossesse n'est possible que selon les directives d'un médecin, après une évaluation approfondie des bénéfices attendus du traitement pour la mère et du risque potentiel pour le fœtus..

L'utilisation du médicament chez la femme pendant l'allaitement n'a pas été suffisamment étudiée, par conséquent, Ambrobene ne peut être pris que selon les instructions d'un médecin, après une évaluation minutieuse du rapport entre les bénéfices attendus du traitement pour la mère et le risque potentiel pour le nourrisson..

Dans les études expérimentales sur les animaux, aucun effet tératogène n'a été révélé; il est démontré que l'ambroxol est excrété dans le lait maternel.

Demande de violation de la fonction hépatique

Demande d'insuffisance rénale

Application chez les enfants

Le médicament sous forme de comprimés et de solution injectable est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans..
Le médicament sous forme de capsules retard est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans..

Les enfants de moins de 2 ans ne doivent être traités que sous surveillance médicale.

instructions spéciales

Ne doit pas être associé à des médicaments antitussifs qui rendent l'élimination des expectorations difficile.

Très rarement, des réactions cutanées sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été observées avec l'ambroxol. Si la peau ou les muqueuses changent, le patient doit immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre le médicament.

Lors de l'utilisation d'Ambrobene sous forme de sirop, il convient de garder à l'esprit que la teneur en calories est de 2,6 kcal / g de sorbitol. Le sorbitol peut avoir un léger effet laxatif. 1 tasse doseuse (5 ml de sirop) contient 2,1 g de sorbitol, ce qui correspond à 0,18 XE.

Utilisation en pédiatrie

Chez les enfants de moins de 2 ans, l'utilisation d'Ambrobene sous forme de sirop n'est possible que sur prescription d'un médecin..

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des mécanismes

L'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à contrôler des machines et des mécanismes n'est pas connu à ce jour.

Surdosage

Symptômes: aucun symptôme d'intoxication avec surdosage d'ambroxol n'a été identifié. Il existe des informations sur l'excitation nerveuse et la diarrhée. Ambroxol est bien toléré lorsqu'il est pris par voie orale à une dose allant jusqu'à 25 mg / kg / jour. En cas de surdosage sévère, une augmentation de la salivation, des nausées, des vomissements et une diminution de la tension artérielle sont possibles.

Traitement: des méthodes de traitement intensif, telles que l'induction de vomissements, un lavage gastrique, ne doivent être utilisées qu'en cas de surdosage sévère, dans les 1 à 2 heures suivant la prise du médicament. Traitement symptomatique montré.

Interactions médicamenteuses

Conditions de stockage du médicament Ambrobene

Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Durée de conservation du médicament Ambrobene

Après ouverture du flacon, le médicament peut être utilisé dans un délai d'un an..

Conditions de vente

Le médicament est approuvé pour une utilisation en tant que moyen de vente libre.

Contacts pour les demandes

TEVA (Israël)

115054 Moscou, rue Valovaya 35
Centre d'affaires «Wall Street»
Tél.: (495) 644-22-34

Ambrobène (Ambrobène ®)

Substance active:

Contenu

Images 3D
Composition
effet pharmacologique
Pharmacodynamique
Pharmacocinétique
Indications du médicament Ambrobene
Contre-indications

Application pendant la grossesse et l'allaitement
Effets secondaires
Interaction
Mode d'administration et posologie
Surdosage
Précautions
instructions spéciales

Formulaire de décharge
Fabricant
Conditions de délivrance des pharmacies
Conditions de stockage du médicament Ambrobene
Durée de conservation du médicament Ambrobene
Prix en pharmacie
Commentaires

Groupe pharmacologique

Agent expectorant mucolytique [Sécrétolytiques et stimulants de la fonction motrice des voies respiratoires]

Classification nosologique (CIM-10)

J22 Infection respiratoire aiguë des voies respiratoires inférieures, sans précision
J39.9 Maladie des voies respiratoires supérieures, sans précision
R09.3 Crachats

Images 3D

Composition

Pilules	1 onglet.
substance active:
chlorhydrate d'ambroxol	30 mg
excipients: lactose monohydraté; fécule de maïs; stéarate de magnésium; dioxyde de silicium colloïdal anhydre

Capsules à libération prolongée	1 casquettes.
substance active:
chlorhydrate d'ambroxol	75 mg
excipients: MKT (PH 102); MCC (PC 581); l'hypromellose (Pharmacoat 603); copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1); citrate de triéthyle; dioxyde de silicium colloïdal anhydre
enveloppe de la capsule: coiffe - gélatine, oxyde de colorant de fer jaune (E172), colorant de fer oxyde noir (E172), colorant de fer oxyde rouge (E172), dioxyde de titane; corps - gélatine

Sirop	100 ml
substance active:
chlorhydrate d'ambroxol	0,3 g
excipients: sorbitol liquide 70%; propylène glycol; saveur de framboise; saccharine; eau purifiée

Solution pour administration orale et inhalation	100 ml
substance active:
chlorhydrate d'ambroxol	0,75 g
excipients: sorbate de potassium - 0,1 g; acide chlorhydrique (25%) - 0,06 g; eau purifiée - 99,19 g

Solution intraveineuse	2 ml
substance active:
chlorhydrate d'ambroxol	15 mg
excipients: acide citrique monohydraté - 1,8 mg; chlorure de sodium - 13,6 mg; hydrogénophosphate de sodium heptahydraté - 4,7 mg; eau pour préparations injectables - 1979,9 mg

Description de la forme posologique

Comprimés: ronds, biconvexes blancs, avec une ligne de séparation d'un côté, l'autre côté est lisse.

Capsules à libération prolongée: capsules de gélatine avec un corps transparent incolore et une coiffe brune opaque; contenu de la capsule - granules du blanc au jaune clair.

Sirop: solution claire de incolore à légèrement jaune avec une odeur de framboise.

Solution pour administration orale et inhalation: limpide de l'incolore au jaune clair avec une solution de teinte brunâtre, inodore.

Solution pour administration intraveineuse: solution limpide de l'incolore au jaune clair.

effet pharmacologique

Pharmacodynamique

Après administration orale, l'effet se produit après 30 minutes et dure 6 à 12 heures (selon la dose prise) - pour les comprimés, le sirop et la solution pour administration orale et inhalation; dans les 24 heures - pour les gélules à action prolongée.

Ambroxol active la formation d'un surfactant, ayant un effet direct sur les pneumocytes alvéolaires de type 2 et les cellules de Clara des petites voies respiratoires.

Pharmacocinétique

Lorsqu'il est administré par voie parentérale, l'ambroxol pénètre rapidement dans les tissus. La concentration la plus élevée se trouve dans les poumons.

Lorsqu'il est pris par voie orale, Ambroxol est presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal..

C_max atteint en 1-3 heures - pour les comprimés, sirop, solution buvable et inhalation et solution pour administration intraveineuse; C_max est d'environ 140 ± 54 ng / ml et est atteint 4 heures après administration orale - pour les gélules à action prolongée.

En raison du métabolisme présystémique, la biodisponibilité absolue d'Ambroxol après administration orale est réduite d'environ 1/3. Les métabolites résultants (tels que l'acide dibromantranilique, les glucuronides) sont éliminés dans les reins.

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85% (80 à 90%). T_1/2 du plasma est de 7 à 12 heures, le T total_1/2 ambroxol et ses métabolites dure environ 22 heures - pour les comprimés, le sirop, la solution buvable et l'inhalation et la solution pour administration intraveineuse; T_1/2 environ 18 heures - pour les gélules à libération prolongée.

Il est principalement excrété par les reins sous forme de métabolites - 90%, moins de 10% est excrété inchangé.

Compte tenu de la forte liaison aux protéines plasmatiques, un grand V_ré et redistribution lente des tissus dans le sang, aucune excrétion significative d'ambroxol pendant la dialyse ou une diurèse forcée ne se produit.

Chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère, la clairance de l'ambroxol est réduite de 20 à 40%. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère T_1/2 augmentation des métabolites de l'ambroxol.

Ambroxol pénètre dans le liquide céphalo-rachidien et à travers la barrière placentaire, et est également excrété dans le lait maternel.

Indications du médicament Ambrobene

Maladies aiguës et chroniques des voies respiratoires, accompagnées d'une violation de la formation et de l'écoulement des expectorations.

Contre-indications

hypersensibilité à l'ambroxol ou à l'un des excipients;

grossesse (je trimestre).

De plus pour les tablettes

enfants de moins de 6 ans;

intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose.

De plus pour les gélules à libération prolongée

enfants de moins de 12 ans.

De plus pour le sirop

déficit en sucrase / isomaltase, intolérance au fructose, malabsorption du glucose-galactose.

Avec prudence: altération de la fonction motrice des bronches et augmentation de la production d'expectorations (avec syndrome des cils immobiles), grossesse (II - III trimestre), période de lactation - pour toutes les formes posologiques; ulcère peptique de l'estomac et du duodénum lors d'une exacerbation - pour les formes posologiques orales.

Les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie hépatique sévère doivent prendre Ambrobene avec une extrême prudence, en observant des intervalles plus longs entre les doses ou en prenant le médicament à une dose plus faible..

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation d'Ambrobene pendant la grossesse (trimestre II-III) n'est possible que selon les directives d'un médecin, après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.

Période d'allaitement

Des études animales ont montré que Ambroxol passe dans le lait maternel.

En raison d'une étude insuffisante sur l'utilisation du médicament chez la femme pendant l'allaitement, l'utilisation d'Ambrobene n'est possible que selon les directives d'un médecin, après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.

Effets secondaires

Comprimés, gélules à libération prolongée, sirop

Troubles généraux: rarement (de ≥ 0,1% jusqu'à y compris le choc anaphylactique.

Du tractus gastro-intestinal: rarement - nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, constipation.

Autre: rarement - sécheresse de la muqueuse buccale et des voies respiratoires, exanthème, rhinorrhée, dysurie.

Solution pour administration orale et inhalation

L'incidence des effets indésirables est classée selon les recommandations de l'OMS: très souvent (≥ 10%); souvent (≥ 1%, mais incluant éruption cutanée, prurit, urticaire, angio-œdème, choc anaphylactique.

Du système nerveux: souvent - une violation du goût.

Du tractus gastro-intestinal: souvent - nausées; rarement - sécheresse de la membrane muqueuse de la bouche et de la gorge, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, diarrhée.

Solution intraveineuse

Troubles généraux: rarement (de ≥ 0,1% jusqu'à y compris le choc anaphylactique.

Dans de rares cas, avec l'introduction rapide du médicament, des maux de tête sévères, de la fatigue, une faiblesse, un œdème veineux ont été observés.

Du tractus gastro-intestinal: rarement - nausées, douleurs abdominales, vomissements.

Interaction

L'introduction d'ambroxol (pH 5) ne doit pas être combinée avec l'introduction d'autres solutions avec un pH supérieur à 6,3, car la différence entre les valeurs de pH des solutions peut entraîner une précipitation de la base d'ambroxol..

Mode d'administration et posologie

À l'intérieur, inhalation, i / v.

La durée du traitement est choisie individuellement, en fonction de l'évolution de la maladie. Il n'est pas recommandé de prendre Ambrobene sans prescription médicale pendant plus de 4-5 jours.

L'effet mucolytique du médicament se manifeste lorsqu'une grande quantité de liquide est prise. Par conséquent, pendant le traitement, il est recommandé de boire beaucoup de liquides..

À l'intérieur, après les repas, avaler le tout sans mâcher, boire beaucoup de liquide.

Enfants de 6 à 12 ans: 1/2 tab. 2 à 3 fois par jour (15 mg d'ambroxol 2 à 3 fois par jour).

Adultes et enfants de plus de 12 ans: dans les 2-3 premiers jours de traitement - 1 table. 3 fois par jour (30 mg d'ambroxol 3 fois par jour). Si le traitement est inefficace, les adultes peuvent augmenter la dose à 2 comprimés. 2 fois par jour (120 mg d'ambroxol par jour). Les jours suivants, vous devriez prendre 1 table. 2 fois par jour (30 mg d'ambroxol 2 fois par jour).

Capsules à libération prolongée

À l'intérieur, après les repas, avaler le tout sans mâcher, boire beaucoup de liquide.

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 caps. par jour (75 mg d'ambroxol par jour).

Par voie orale après les repas en utilisant la tasse à mesurer fournie.

Enfants: jusqu'à 2 ans - 1/2 tasse à mesurer (2,5 ml de sirop) 2 fois par jour (15 mg d'ambroxol par jour); de 2 à 6 ans - 1/2 tasse à mesurer (2,5 ml de sirop) 3 fois par jour (22,5 mg d'ambroxol par jour); de 6 à 12 ans - 1 tasse doseuse (5 ml de sirop) 2-3 fois par jour (30-45 mg d'ambroxol par jour).

Adultes et enfants de plus de 12 ans: dans les 2-3 premiers jours de traitement - 2 tasses doseuses (10 ml de sirop) 3 fois par jour (90 mg d'Ambroxol par jour). Si le traitement est inefficace, les adultes peuvent augmenter la dose à 4 tasses doseuses (20 ml de sirop) 2 fois par jour (120 mg d'ambroxol par jour). Les jours suivants, prendre 2 tasses doseuses (10 ml de sirop) 2 fois par jour (60 mg d'ambroxol par jour).

Solution pour administration orale et inhalation

Par voie orale, après les repas, en ajoutant à l'eau, au jus ou au thé à l'aide de la tasse à mesurer fournie.

Enfants: jusqu'à 2 ans - 1 ml du médicament 2 fois par jour (15 mg d'ambroxol par jour); de 2 à 6 ans - 1 ml du médicament 3 fois par jour (22,5 mg d'ambroxol par jour); de 6 à 12 ans - 2 ml du médicament 2-3 fois par jour (30-45 mg d'ambroxol par jour).

Adultes et enfants de plus de 12 ans: dans les 2-3 premiers jours de traitement - 4 ml du médicament 3 fois par jour (90 mg d'Ambroxol par jour). Si le traitement est inefficace, les adultes peuvent augmenter la dose à 8 ml du médicament 2 fois par jour (120 mg d'ambroxol par jour). Les jours suivants, vous devez prendre 4 ml du médicament 2 fois par jour (60 mg d'ambroxol par jour).

Inhalation Lors de l'utilisation du médicament Ambrobene sous forme d'inhalation, vous pouvez utiliser n'importe quel équipement moderne (à l'exception des inhalateurs à vapeur). Avant l'inhalation, le médicament est mélangé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% (pour une humidification optimale de l'air, il peut être dilué dans un rapport 1: 1) et chauffé à la température corporelle. Étant donné que pendant le traitement par inhalation, une respiration profonde peut provoquer des tremblements de toux, les inhalations doivent être effectuées dans un mode de respiration normal. Il peut être recommandé aux patients souffrant d'asthme bronchique de pratiquer une inhalation après avoir pris des bronchodilatateurs.

1 ml de solution contient 7,5 mg d'ambroxol.

Enfants: jusqu'à 2 ans - 1 ml de solution 1 à 2 fois par jour (7,5 à 15 mg d'ambroxol par jour); de 2 à 6 ans - 2 ml de solution 1 à 2 fois par jour (15 à 30 mg d'ambroxol par jour).

Adultes et enfants de plus de 6 ans: 2 à 3 ml de solution 1 à 2 fois par jour (15 à 45 mg d'ambroxol par jour).

Solution intraveineuse

IV, lent, jet ou goutte à goutte. Le solvant utilisé est une solution de chlorure de sodium à 0,9%, une solution de glucose à 5%, une solution de Ringer-Locke ou une autre solution basique dont le pH ne dépasse pas 6,3.

La dose quotidienne est de 30 mg / kg, répartie uniformément sur 4 injections par jour.

La solution doit être administrée par voie intraveineuse, lentement, pendant au moins 5 minutes..

Les injections sont arrêtées après la disparition des manifestations aiguës de la maladie et passées à l'administration orale d'autres formes posologiques du médicament.

Surdosage

Symptômes: il n'y avait aucun signe d'intoxication avec une surdose d'ambroxol. Il y a des informations sur l'excitation nerveuse et la diarrhée.

Ambroxol est bien toléré lorsqu'il est pris par voie orale à une dose allant jusqu'à 25 mg / kg / jour.

En cas de surdosage sévère, une augmentation de la salivation, des nausées, des vomissements et une diminution de la tension artérielle sont possibles.

Traitement: les méthodes de traitement intensif, telles que l'induction de vomissements, le lavage gastrique, ne doivent être utilisées qu'en cas de surdosage sévère, dans les 1 à 2 heures suivant la prise du médicament. Traitement symptomatique montré.

Précautions

En cas d'insuffisance rénale et / ou hépatique, réduire la dose du médicament utilisé et augmenter l'intervalle entre les doses.

instructions spéciales

Ne doit pas être associé à des médicaments antitussifs qui empêchent l'excrétion des expectorations. Dans de très rares cas, lors de l'utilisation d'Ambrobene, des réactions cutanées sévères ont été observées, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell. Si la peau ou les muqueuses changent, il est nécessaire de consulter d'urgence un médecin et d'arrêter de prendre le médicament.

L'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et sur le contrôle des machines et des mécanismes n'est pas connu à ce jour.

De plus pour le sirop

Chez les enfants de moins de 2 ans, l'utilisation du médicament n'est possible que selon les directives d'un médecin..

La teneur en calories est de 2,6 kcal / g de sorbitol. Le sorbitol peut avoir un léger effet laxatif. Une tasse doseuse (5 ml de sirop) contient 2,1 g de sorbitol, ce qui correspond à 0,18 XE.

De plus pour solution pour administration orale et inhalation et solution pour administration intraveineuse

Chez les enfants de moins de 2 ans, l'utilisation du médicament n'est possible que selon les directives d'un médecin..

Formulaire de décharge

Comprimés, 30 mg. 10 onglet. dans un blister de PVC / feuille d'aluminium; 2 ou 5 blisters dans une boîte en carton.

Gélules à libération prolongée, 75 mg. 10 bouchons. dans un blister de PVC / feuille d'aluminium; 1 ou 2 blisters dans une boîte en carton.

Sirop, 15 mg / 5 ml. 100 ml du médicament dans un flacon en verre foncé, scellé avec un bouchon de jet et un bouchon à vis en plastique; 1 fl. avec une tasse à mesurer dans une boîte en carton.

Solution pour administration orale et inhalation, 7,5 mg / ml. 40 ou 100 ml de médicament dans un flacon en verre foncé, scellé avec un bouchon compte-gouttes et un bouchon à vis en plastique; 1 fl. avec une tasse à mesurer dans une boîte en carton.

Solution pour administration intraveineuse, 7,5 mg / ml. 2 ml de médicament dans des ampoules en verre foncé (type 1) avec un point blanc et deux anneaux pour indiquer le lieu de la rupture de l'ampoule; 5 ampères. dans une palette en plastique; 1 palette dans une boîte en carton.

Fabricant

Merkle GmbH, Ludwig-Merklestrasse 3, D-89143, Blaubeuren, Allemagne.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: "ratiopharm GmbH", Allemagne.

Adresse de réception des réclamations: 119049, Moscou, st. Shabolovka, 10 ans, bât. 1.

Tél.: (495) 644-22-34; télécopieur: (495) 644-22-35 / 36.

Conditions de délivrance des pharmacies

Comprimés, gélules à libération prolongée, sirop, solution orale et inhalée: en vente libre.

Solution intraveineuse: sur ordonnance.

Conditions de stockage du médicament Ambrobene

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation du médicament Ambrobene

solution pour administration intraveineuse 7,5 mg / ml - 5 ans.

solution pour administration intraveineuse 15 mg / 2 ml - 5 ans.

solution pour administration orale et inhalation 7,5 mg / ml - 5 ans.

comprimés 30 mg - 5 ans.

sirop 15 mg / 5 ml - 5 ans. après ouverture - 1 an

gélules à libération prolongée 75 mg - 5 ans.

solution injectable 15 mg / 2 ml - 5 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Ambrobene® (15 mg / 5 ml)

Instructions

russe
қazaқsha

Nom commercial

Dénomination commune internationale

Forme posologique

Sirop, 15 mg / 5 ml, 100 ml

Composition

5 ml de sirop contiennent

substance active: chlorhydrate d'ambroxol 15,0 mg,

excipients: sorbitol 70%, propylène glycol, arôme framboise, saccharine, eau purifiée.

La description

Solution transparente de l'incolore à légèrement jaunâtre avec une odeur de framboise.

Groupe pharmacothérapeutique

Préparations pour éliminer les symptômes du rhume et de la toux. Médicaments expectorants. Mucolytiques. Ambroxol.

Le code ATX R05CB06

effet pharmacologique

Pharmacocinétique

Succion. L'absorption est élevée et presque complète, dépendant linéairement de la dose thérapeutique. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 à 2,5 heures.

Distribution. La distribution est rapide et étendue, avec les concentrations les plus élevées dans les tissus pulmonaires. Le volume de distribution est d'environ 552 litres. Le lien avec les protéines du plasma sanguin est d'environ 90%.

Métabolisme et excrétion. Environ 30% de la dose administrée par voie orale subit un effet de «premier passage» par le foie.

Le CYP3A4 est la principale enzyme responsable du métabolisme de l'ambroxol, sous l'action de laquelle, principalement dans le foie, des conjugués se forment.

La demi-vie est de 10 heures. Clairance totale: dans les 660 ml / min, la clairance rénale est de 83% de la clairance totale. Excrété par les reins: 26% sous forme de conjugués, 6% - sous forme libre.

L'excrétion diminue en cas d'insuffisance hépatique, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques sanguines de 1,3 à 2 fois, mais ne nécessite pas d'ajustement posologique.

Le sexe et l'âge n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ambroxol et ne nécessitent pas d'ajustement posologique.

La prise alimentaire n'affecte pas la biodisponibilité du chlorhydrate d'Ambroxol.

Pharmacodynamique

Ambrobene® a un effet sécrétolytique et expectorant; stimule les cellules séreuses des glandes de la muqueuse bronchique, augmente le contenu des sécrétions muqueuses et la libération d'un surfactant (surfactant) dans les alvéoles et les bronches; normalise le rapport altéré des composants séreux et muqueux des expectorations. En activant les enzymes d'hydrolyse et en augmentant la libération de lysosomes des cellules de Clara, il réduit la viscosité des expectorations. Augmente l'activité motrice des cils de l'épithélium cilié, augmente le transport mucociliaire des expectorations. L'augmentation de la sécrétion et de la clairance mucociliaire améliore la sécrétion des expectorations et soulage la toux.

Il a été prouvé que l'effet anesthésique local d'Ambroxol est dû au blocage dose-dépendant des canaux sodiques neuronaux. Sous l'influence de l'ambroxol, la libération de cytokines par le sang, ainsi que par les cellules mononucléées tissulaires et les cellules polymorphonucléaires est considérablement réduite.

Des études cliniques sur des patients souffrant de maux de gorge ont montré une réduction significative de la douleur et des rougeurs dans la gorge.

normalise la sécrétion bronchopulmonaire modifiée, améliore les paramètres rhéologiques des expectorations, réduit sa viscosité, facilite l'excrétion des expectorations des bronches. Ambrobene® favorise l'activation du système tensioactif par un effet direct sur les pneumocytes de type 2 dans les alvéoles et les cellules de Clara, stimule la formation et l'excrétion de matière tensioactive (tensioactif) dans les régions alvéolaires et bronchiques des poumons embryonnaires et adultes. De plus, les effets antioxydants de l'Ambroxol ont été établis. Après avoir utilisé Ambrobene®, la concentration d'antibiotiques dans les expectorations et les sécrétions bronchiques augmente.

Indications pour l'utilisation

thérapie sécrétolytique des maladies bronchopulmonaires aiguës et chroniques, caractérisée par une altération de la sécrétion et une obstruction des expectorations

Mode d'administration et posologie

Le sirop Ambrobene® est pris par voie orale après les repas avec une quantité suffisante de liquide chaud (par exemple de l'eau) en utilisant la tasse à mesurer fournie.

Adultes et enfants de plus de 12 ans: dans les 2-3 premiers jours, 10 ml 3 fois par jour, puis 10 ml 2 fois ou 5 ml 3 fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans: 5 ml 2-3 fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans: 2,5 ml 3 fois par jour.

La durée du traitement dépend des caractéristiques de l'évolution de la maladie. Il n'est pas recommandé d'utiliser le sirop Ambrobene® sans ordonnance médicale pendant plus de 4-5 jours..

Ambrobène, 15 mg / 5 ml, sirop, 100 ml, 1 pièce.

Instructions sur Ambroben

Composition

Pilules	1 onglet.
substance active:
chlorhydrate d'ambroxol	30 mg
excipients: lactose monohydraté; fécule de maïs; stéarate de magnésium; dioxyde de silicium colloïdal anhydre

Capsules à libération prolongée	1 casquettes.
substance active:
chlorhydrate d'ambroxol	75 mg
excipients: MKT (PH 102); MCC (PC 581); l'hypromellose (Pharmacoat 603); copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1); citrate de triéthyle; dioxyde de silicium colloïdal anhydre
enveloppe de la capsule: coiffe - gélatine, oxyde de colorant de fer jaune (E172), colorant de fer oxyde noir (E172), colorant de fer oxyde rouge (E172), dioxyde de titane; corps - gélatine

Sirop	100 ml
substance active:
chlorhydrate d'ambroxol	0,3 g
excipients: sorbitol liquide 70%; propylène glycol; saveur de framboise; saccharine; eau purifiée

Solution pour administration orale et inhalation	100 ml
substance active:
chlorhydrate d'ambroxol	0,75 g
excipients: sorbate de potassium - 0,1 g; acide chlorhydrique (25%) - 0,06 g; eau purifiée - 99,19 g

Solution intraveineuse	2 ml
substance active:
chlorhydrate d'ambroxol	15 mg
excipients: acide citrique monohydraté - 1,8 mg; chlorure de sodium - 13,6 mg; hydrogénophosphate de sodium heptahydraté - 4,7 mg; eau pour préparations injectables - 1979,9 mg

La description

Comprimés: ronds, biconvexes blancs, avec une ligne de séparation d'un côté, l'autre côté est lisse.

Capsules à libération prolongée: capsules de gélatine avec un corps transparent incolore et une coiffe brune opaque; contenu de la capsule - granules du blanc au jaune clair.

Sirop: solution claire de incolore à légèrement jaune avec une odeur de framboise.

Solution pour administration orale et inhalation: limpide de l'incolore au jaune clair avec une solution de teinte brunâtre, inodore.

Solution pour administration intraveineuse: solution limpide de l'incolore au jaune clair.

Pharmacodynamique

Ambroxol active la formation d'un surfactant, ayant un effet direct sur les pneumocytes alvéolaires de type 2 et les cellules de Clara des petites voies respiratoires.

Pharmacocinétique

Lorsqu'il est administré par voie parentérale, l'ambroxol pénètre rapidement dans les tissus. La concentration la plus élevée se trouve dans les poumons.

Lorsqu'il est pris par voie orale, Ambroxol est presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal..

C_max atteint en 1-3 heures - pour les comprimés, sirop, solution buvable et inhalation et solution pour administration intraveineuse; C_maxest d'environ 140 ± 54 ng / ml et est atteint 4 heures après administration orale - pour les gélules à action prolongée.

Il est principalement excrété par les reins sous forme de métabolites - 90%, moins de 10% est excrété inchangé.

Ambroxol pénètre dans le liquide céphalo-rachidien et à travers la barrière placentaire, et est également excrété dans le lait maternel.

Ambrobène: indications

Maladies aiguës et chroniques des voies respiratoires, accompagnées d'une violation de la formation et de l'écoulement des expectorations.

Mode d'administration et posologie

À l'intérieur, inhalation, i / v.

La durée du traitement est choisie individuellement, en fonction de l'évolution de la maladie. Il n'est pas recommandé de prendre Ambrobene sans prescription médicale pendant plus de 4-5 jours.

L'effet mucolytique du médicament se manifeste lorsqu'une grande quantité de liquide est prise. Par conséquent, pendant le traitement, il est recommandé de boire beaucoup de liquides..

À l'intérieur, après les repas, avaler le tout sans mâcher, boire beaucoup de liquide.

Enfants de 6 à 12 ans: 1/2 tab. 2 à 3 fois par jour (15 mg d'ambroxol 2 à 3 fois par jour).

Capsules à libération prolongée

À l'intérieur, après les repas, avaler le tout sans mâcher, boire beaucoup de liquide.

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 caps. par jour (75 mg d'ambroxol par jour).

Par voie orale après les repas en utilisant la tasse à mesurer fournie.

Solution pour administration orale et inhalation

Par voie orale, après les repas, en ajoutant à l'eau, au jus ou au thé à l'aide de la tasse à mesurer fournie.

1 ml de solution contient 7,5 mg d'ambroxol.

Enfants: jusqu'à 2 ans - 1 ml de solution 1 à 2 fois par jour (7,5 à 15 mg d'ambroxol par jour); de 2 à 6 ans - 2 ml de solution 1 à 2 fois par jour (15 à 30 mg d'ambroxol par jour).

Adultes et enfants de plus de 6 ans: 2 à 3 ml de solution 1 à 2 fois par jour (15 à 45 mg d'ambroxol par jour).

Solution intraveineuse

La dose quotidienne est de 30 mg / kg, répartie uniformément sur 4 injections par jour.

La solution doit être administrée par voie intraveineuse, lentement, pendant au moins 5 minutes.

Les injections sont arrêtées après la disparition des manifestations aiguës de la maladie et passées à l'administration orale d'autres formes posologiques du médicament.

Sirop Ambrobene - mode d'emploi