Berodual®

Berodual®

Instructions

• russe
• қazaқsha

Nom commercial

Dénomination commune internationale

Forme posologique

Solution pour inhalation 20 ml

Composition

100 ml de solution contiennent

substances actives: bromure d'ipratropium monohydraté 26,10 mg (correspondant à 25 mg de bromure d'ipratropium), bromhydrate de fénotérol 50,0 mg,

excipients: chlorure de benzalkonium, édétate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

La description

Liquide transparent incolore ou presque incolore sans impuretés mécaniques visibles, avec une odeur presque imperceptible.

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments pour le traitement des maladies obstructives des voies respiratoires. Sympathomimétiques par inhalation. Adrénomimétiques en association avec des anticholinergiques. Fénotérol et bromure d'ipratropium.

Code ATX R03AL01

Propriétés pharmacologiques

Pharmacocinétique

L'effet thérapeutique de l'association de bromure d'ipratropium et

Le bromhydrate de fénotérol est obtenu par action locale dans les voies respiratoires. La pharmacodynamique de la bronchodilatation n'est pas associée à

pharmacocinétique des composants actifs du médicament.

Après inhalation, 10 à 39% de la dose se dépose dans les voies respiratoires. Une partie de la dose déposée dans les poumons atteint rapidement la circulation sanguine (en quelques minutes) et la quantité de substance active restant dans la cavité buccale est lentement avalée et pénètre dans le tube digestif.

Ainsi, l'exposition systémique est déterminée par la biodisponibilité orale et pulmonaire.

Il n'y a pas de preuve confirmée que la pharmacocinétique des deux composants en association diffère de la pharmacocinétique de chaque composant séparément.

La partie ingérée du médicament est principalement métabolisée pour former des conjugués de sulfate. La biodisponibilité absolue est faible (environ 1,5%). Après inhalation, environ 1% de la dose inhalée est excrété sous forme de fénotérol libre dans l'urine dans les 24 heures. La biodisponibilité systémique totale est de 7%. Communication avec les protéines du plasma sanguin - 40%. La clairance totale du fénotérol est de 1,8 L / min et la clairance rénale est

0,27 l / min. Le fénotérol et ses métabolites ne traversent pas la barrière hémato-encéphalique. Excrétion urinaire totale en 48 heures -

39% de la dose, par le tractus gastro-intestinal - 40,2% de la dose.

L'excrétion rénale totale de bromure d'ipratropium par jour est inférieure à 1% de la dose orale de BERODUAL. La biodisponibilité systémique totale après administration orale est de 2%. Communication avec les protéines du plasma sanguin inférieure à 20%.

La demi-vie terminale est d'environ 1,6 heure, la clairance totale de l'ipratropium est de 2,3 l / min et la clairance rénale est de 0,9 l / min. L'excrétion rénale totale en 6 jours est de 9,3%, à travers le tractus gastro-intestinal - 88,5%. La demi-vie est de 3,6 heures La liaison des principaux métabolites de l'urine au récepteur muscarinique est très insignifiante.

Pharmacodynamique

BERODUAL est une préparation combinée composée de deux composants bronchodilatateurs: le bromure d'ipratropium (qui a un effet anticholinergique) et le bromhydrate de fénotérol (bêta2-adrénomimétique).

Le bromure d'ipratropium est un dérivé d'ammonium quaternaire et possède des propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). L'ipratropium inhibe les réflexes médiés par le nerf vague en neutralisant l'effet de l'acétylcholine, un neurotransmetteur libéré par le nerf vague. Les anticholinergiques empêchent une augmentation de la concentration intracellulaire de Ca ++ résultant de l'interaction de l'acétylcholine avec les récepteurs muscariniques dans les muscles lisses des bronches. La libération de Ca ++ est médiée par un système de message secondaire composé d'IP3 (inositol triphosphate) et de DAG (dicylglycérol).

Le bromure d'ipratropium n'a aucun effet négatif sur la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux.

Le bromhydrate de fénotérol a un effet sympathomimétique direct, stimulant sélectivement les récepteurs bêta2-adrénergiques à des doses thérapeutiques. À des doses plus élevées, il est capable de stimuler les récepteurs bêta1-adrénergiques. La liaison aux récepteurs bêta2-adrénergiques active l'adénylate cyclase avec la participation de la protéine G stimulante.

Des niveaux accrus d'AMP cyclique activent la protéine kinase A, qui phosphoryle ensuite les protéines cibles dans les cellules musculaires lisses. Ceci, à son tour, conduit à la phosphorylation de la chaîne légère de la myosine kinase, à l'inhibition de l'hydrolyse des phosphoinositides et à l'ouverture des canaux potassiques activés par le calcium..

Le bromhydrate de fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et prévient le développement de réactions bronchospastiques causées par l'influence de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité immédiate). Immédiatement après l'application, le fénotérol ralentit la libération des bronchoconstricteurs et des médiateurs pro-inflammatoires des mastocytes. L'utilisation de doses plus élevées de fénotérol (0,6 mg) augmente la clairance mucociliaire.

À des concentrations plus élevées de fénotérol dans le plasma sanguin, qui sont le plus souvent obtenues par administration orale, la contractilité utérine ralentit. En outre, lors de l'utilisation de doses plus élevées, des effets métaboliques sont observés: lipolyse, glycogénolyse, hyperglycémie et hypokaliémie, qui sont causées par une consommation accrue d'ions K + par les muscles squelettiques. Les effets bêta-adrénergiques sur le cœur, tels qu'une augmentation de la fréquence et de la force des contractions cardiaques, sont une conséquence de l'effet du fénotérol sur les vaisseaux, de la stimulation des récepteurs bêta2-adrénergiques du myocarde et, lors de l'utilisation de doses dépassant les doses thérapeutiques, des récepteurs bêta1-adrénergiques. Comme avec d'autres médicaments bêta-adrénergiques, un allongement de l'intervalle QT a été observé avec des doses élevées.

L'effet le plus fréquemment observé de l'exposition aux bêta-agonistes est le tremblement. Contrairement à l'effet sur les muscles lisses des bronches, une exposition systémique aux bêta-agonistes peut conduire au développement d'une résistance.

Avec l'utilisation combinée de bromure d'ipratropium et de fénotérol, l'effet bronchodilatateur est obtenu en agissant sur diverses cibles pharmacologiques. Les deux substances actives se complètent, en conséquence, l'effet antispasmodique sur les muscles des bronches est amélioré et une large gamme d'action thérapeutique est fournie pour les maladies bronchopulmonaires accompagnées d'un rétrécissement des voies respiratoires. L'action complémentaire est telle qu'une très faible dose du composant bêta-adrénergique est nécessaire pour obtenir l'effet souhaité, ce qui facilite le dosage individuel du médicament et aide à réduire les réactions indésirables.

Dans le bronchospasme aigu, le médicament BERODUAL est efficace immédiatement après l'administration et, par conséquent, convient également au traitement des crises aiguës de bronchospasme.

Indications pour l'utilisation

L'asthme bronchique

- prévention et soulagement du bronchospasme

- prévention et traitement symptomatique de l'asthme bronchique allergique et non allergique (endogène)

- exercice d'asthme bronchique

Maladie pulmonaire obstructive chronique avec essoufflement, avec ou sans emphysème.

Mode d'administration et posologie

Le traitement doit toujours commencer à la dose la plus faible recommandée..

La dose doit être choisie individuellement et ajustée en fonction de la gravité de la crise aiguë. Avec une diminution suffisante des symptômes, le médicament doit être arrêté. Les doses suivantes sont recommandées:

Crises aiguës de bronchospasme

En fonction de la gravité des crises, 10 à 25 inhalations (1,0 à 2,5 ml) de médicament doivent être effectuées, en le diluant avec une solution physiologique à un volume de 3-4 ml. Dans des cas exceptionnels, particulièrement graves, vous pouvez effectuer jusqu'à 40 inhalations (4 ml) du médicament, en le diluant avec une solution saline à un volume de 3-4 ml.

Pour une prévention ciblée de l'asthme bronchique dû à un effort physique ou à un contact suspect avec un allergène, 1 à 2 inhalations (0,1 à 0,2 ml) de BERODUAL, dilué avec 2 à 3 ml de solution saline, doivent être effectuées. Si possible, cela doit être fait 10 à 15 minutes avant les événements spécifiés.

Pour le traitement d'urgence des crises d'asthme bronchique, en fonction de la gravité des crises et de l'âge, 5 à 20 inhalations (0,5 à 2,0 ml) de BERODUAL doivent être effectuées, en le diluant avec une solution physiologique à un volume de 3-4 ml.

Pour une prévention ciblée de l'asthme bronchique dû à l'effort physique ou au contact anticipé avec un allergène, 1 à 2 inhalations (0,1-0,2 ml) du médicament dilué avec 2 à 3 ml de solution saline doivent être effectuées. Si possible, cela doit être fait 10 à 15 minutes avant les événements spécifiés.

Enfants de moins de 6 ans

Les informations étant limitées pour cette tranche d'âge, il est recommandé d'utiliser les doses suivantes (uniquement sous surveillance médicale!):

1 inhalation (0,1 ml) par kg de poids corporel, jusqu'à un maximum de 5 inhalations (0,5 ml), après dilution avec une solution physiologique à un volume de 3-4 ml.

Mode d'emploi

La solution pour inhalation ne doit être utilisée que pour l'inhalation (avec un nébuliseur approprié); il est interdit de prendre la solution à l'intérieur.

La dose recommandée doit être diluée avec une solution saline jusqu'à un volume final de 3-4 ml et appliquée par inhalation à l'aide d'un nébuliseur.

La solution BERODUAL pour inhalation ne doit pas être diluée avec de l'eau distillée.

La solution doit être rediluée à chaque fois avant

La durée de l'inhalation peut être contrôlée par le volume de dilution.

La solution BERODUAL pour inhalation peut être appliquée à l'aide de divers modèles disponibles d'appareils de nébulisation (nébuliseurs). En présence d'oxygène stationnaire, le débit optimal d'injection de solution est de 6 à 8 l / min..

Effets secondaires

Bon nombre des effets indésirables énumérés peuvent être dus aux propriétés anticholinergiques et bêta-adrénergiques du médicament BERODUAL.

Les effets secondaires ont été déterminés avec la fréquence suivante:

Berodual ® (Berodual ®)

Substance active:

Contenu

• Composition
• effet pharmacologique
• Pharmacodynamique
• Pharmacocinétique
• Indications du médicament Berodual
• Contre-indications

• Application pendant la grossesse et l'allaitement
• Effets secondaires
• Interaction
• Mode d'administration et posologie
• Surdosage
• instructions spéciales

• Formulaire de décharge
• Fabricant
• Conditions de délivrance des pharmacies
• Conditions de stockage du médicament Berodual
• Durée de conservation du médicament Berodual
• Prix ​​en pharmacie

• Commentaires

Groupe pharmacologique

• Bronchodilatateur combiné (β₂-sélectif adrénomimétique + m-anticholinergique) [Bêta-adrénomimétiques en association]

Classification nosologique (CIM-10)

• J42 Bronchite chronique, sans précision
• Emphysème J43
• J44 Autre maladie pulmonaire obstructive chronique
• J44.9 Maladie pulmonaire obstructive chronique, sans précision
• J45 Asthme

Composition

Description de la forme posologique

Liquide transparent, incolore ou presque incolore, exempt de particules en suspension. L'odeur est presque imperceptible.

effet pharmacologique

Pharmacodynamique

Le médicament Berodual ® contient deux composants ayant une activité bronchodilatatrice: le bromure d'ipratropium - m-anticholinergique et le fénotérol - β₂-adrénomimétique. La bronchodilatation avec du bromure d'ipratropium inhalé est principalement due à une action anticholinergique locale plutôt que systémique.

Le bromure d'ipratropium est un dérivé d'ammonium quaternaire aux propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). Le médicament inhibe les réflexes provoqués par le nerf vague, neutralisant les effets de l'acétylcholine, un médiateur libéré par les terminaisons du nerf vague. Les anticholinergiques empêchent une augmentation de la concentration intracellulaire de Ca 2+, qui se produit en raison de l'interaction de l'acétylcholine avec le récepteur muscarinique situé sur les muscles lisses des bronches. La libération de Ca 2+ est médiée par un système de médiateurs secondaires, qui comprennent l'inositol triphosphate (ITP) et le diacylglycérol (DAG).

Chez les patients atteints de bronchospasme associé à des maladies pulmonaires obstructives chroniques (bronchite chronique et emphysème pulmonaire), une amélioration significative de la fonction pulmonaire (une augmentation du VEMS et du débit expiratoire maximal de 15% ou plus) a été notée dans les 15 minutes, l'effet maximal a été atteint après 1 à 2 heures et a duré chez la plupart des patients jusqu'à 6 heures après l'administration.

Le bromure d'ipratropium n'affecte pas la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux.

Le fénotérol stimule sélectivement β₂-récepteurs adrénergiques à dose thérapeutique. Stimulation β₂-le récepteur adrénergique active l'adénylate cyclase par stimulation G_s-écureuil. Stimulation β₁-récepteurs adrénergiques se produit lors de l'utilisation de doses élevées.

Le fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et neutralise le développement de réactions bronchospastiques causées par l'influence de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité immédiate). Immédiatement après l'administration, le fénotérol bloque la libération de médiateurs inflammatoires et l'obstruction bronchique des mastocytes. De plus, lors de l'utilisation du fénotérol à des doses de 0,6 mg, une augmentation de la clairance mucociliaire a été notée..

L'effet β-adrénergique du médicament sur l'activité cardiaque, tel qu'une augmentation de la fréquence et de la force des contractions cardiaques, est dû à l'action vasculaire du fénotérol, à la stimulation du β₂-récepteurs adrénergiques du cœur, et lors de l'utilisation de doses dépassant les doses thérapeutiques, stimulation de β₁-récepteurs adrénergiques.

Comme pour l'utilisation d'autres médicaments β-adrénergiques, un allongement de l'intervalle QTc a été observé lors de l'utilisation de doses élevées. Lors de l'utilisation du fénotérol avec des inhalateurs-doseurs en aérosol (MDI), cet effet était incohérent et a été observé en cas d'utilisation de doses dépassant les doses recommandées.

Cependant, après avoir utilisé le fénotérol avec des nébuliseurs (solution pour inhalation en flacons avec une dose standard), l'exposition systémique peut être plus élevée que lors de l'utilisation du médicament avec l'aide de MDI aux doses recommandées. La signification clinique de ces observations n'a pas été établie. L'effet le plus couramment observé des agonistes des récepteurs β-adrénergiques est le tremblement. Contrairement aux effets sur les muscles lisses des bronches, une tolérance peut se développer aux effets systémiques des agonistes des récepteurs β-adrénergiques. La signification clinique de cette manifestation n'a pas été clarifiée. Le tremblement est l'effet indésirable le plus courant lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs β-adrénergiques. Lorsque ces deux principes actifs sont utilisés ensemble, l'effet bronchodilatateur est obtenu en agissant sur différentes cibles pharmacologiques. Ces substances se complètent, en conséquence, l'effet antispasmodique sur les muscles des bronches est amélioré et une plus grande ampleur d'action thérapeutique est fournie pour les maladies bronchopulmonaires, accompagnées d'une constriction des voies respiratoires. L'action complémentaire est telle que pour obtenir l'effet souhaité, une dose plus faible du composant β-adrénergique est nécessaire, ce qui vous permet de sélectionner individuellement une dose efficace sans pratiquement aucun effet secondaire de Berodual®. En cas de bronchoconstriction aiguë, l'effet de Berodual® se développe rapidement, ce qui permet de l'utiliser dans les crises aiguës de bronchospasme.

Pharmacocinétique

L'effet thérapeutique de l'association de bromure d'ipratropium et de fénotérol est une conséquence de son action locale dans les voies respiratoires. Le développement de la bronchodilatation n'est pas directement proportionnel aux paramètres pharmacocinétiques des principes actifs.

Après inhalation, 10 à 39% de la dose administrée du médicament pénètre généralement dans les poumons (selon la forme posologique et la méthode d'inhalation). Le reste de la dose est déposé sur l'embout buccal, dans la bouche et l'oropharynx. Une partie de la dose qui s'est installée dans l'oropharynx est avalée et pénètre dans le tractus gastro-intestinal.

Une partie de la dose de médicament qui pénètre dans les poumons atteint rapidement la circulation systémique (en quelques minutes).

Il n'y a aucune preuve que la pharmacocinétique de l'association médicamenteuse diffère de celle de chacun des composants individuels.

La portion avalée de la dose est métabolisée en conjugués sulfate. La biodisponibilité orale absolue est faible (environ 1,5%).

Après administration intraveineuse, fénotérol libre et conjugué dans une analyse d'urine de 24 heures, respectivement, 15 et 27% de la dose administrée. La biodisponibilité systémique totale d'une dose inhalée de fénotérol est estimée à 7%.

Les paramètres cinétiques décrivant la distribution du fénotérol ont été calculés à partir de la concentration plasmatique après administration intraveineuse. Après administration i.v., les profils de concentration plasmatique en fonction du temps peuvent être décrits par un modèle pharmacocinétique à 3 chambres, selon lequel T_1/2 est d'environ 3 heures. Dans ce modèle à 3 chambres, le V apparent_ss fénotérol env.189 l (»2,7 l / kg).

Environ 40% du fénotérol se lie aux protéines plasmatiques.

Des études précliniques ont montré que le fénotérol et ses métabolites ne traversent pas la BHE. La clairance totale du fénotérol est de 1,8 l / min, la clairance rénale est de 0,27 l / min. L'excrétion rénale totale (dans les 2 jours) de la dose marquée par l'isotope (y compris le composé d'origine et tous les métabolites) était de 65% après l'administration IV. La dose totale marquée aux isotopes excrétée par l'intestin était de 14,8% après administration intraveineuse et de 40,2% après administration orale dans les 48 heures..

Bromure d'ipratropium

L'excrétion rénale totale (dans les 24 heures) du composé d'origine est d'environ 46% de la dose intraveineuse administrée, moins de 1% de la dose orale et environ 3-13% de la dose d'inhalation du médicament. Sur la base de ces données, il est calculé que la biodisponibilité systémique totale du bromure d'ipratropium, administré par voie orale et par inhalation, est respectivement de 2 et 7-28%. Ainsi, l'effet de la portion ingérée de bromure d'ipratropium sur l'exposition systémique est négligeable..

Les paramètres cinétiques décrivant la distribution du bromure d'ipratropium sont calculés sur la base de ses concentrations plasmatiques après administration i.v. Une diminution biphasique rapide de la concentration plasmatique est observée. Semblant V_ss est d'environ 176 l (»2,4 l / kg). Le médicament se lie aux protéines plasmatiques au minimum (moins de 20%). Des études précliniques ont montré que le bromure d'ipratropium, qui est un dérivé d'ammonium quaternaire, ne traverse pas le BBB.

T_1/2 dans la phase finale est d'environ 1,6 heure.

La clairance totale du bromure d'ipratropium est de 2,3 L / min et la clairance rénale de 0,9 L / min. Après administration IV, environ 60% de la dose est métabolisée par oxydation, principalement dans le foie.

L'excrétion rénale totale (dans les 6 jours) de la dose marquée par l'isotope (y compris le composé d'origine et tous ses métabolites) était de 72,1% après administration intraveineuse, 9,3% après administration orale et 3,2% après inhalation. La dose totale marquée aux isotopes libérée par l'intestin était de 6,3% après administration intraveineuse, 88,5% après administration orale et 69,4% après inhalation. Ainsi, l'excrétion de la dose marquée par un isotope après administration IV se fait principalement par les reins..

T_1/2 le composé d'origine et ses métabolites dure 3,6 heures. Les principaux métabolites excrétés dans l'urine se lient faiblement aux récepteurs muscariniques et sont considérés comme inactifs.

Indications du médicament Berodual ®

Traitement symptomatique des maladies respiratoires obstructives chroniques avec obstruction réversible des voies respiratoires telles que:

bronchopneumopathie chronique obstructive;

bronchite obstructive chronique avec ou sans emphysème.

Contre-indications

hypersensibilité au bromure d'ipratropium et au fénotérol, aux substances de type atropine ou à tout autre composant du médicament;

cardiomyopathie obstructive hypertrophique;

grossesse (je trimestre).

Avec précaution: glaucome à angle fermé, hypertension artérielle, diabète sucré insuffisamment contrôlé, infarctus du myocarde récent, maladies organiques graves du cœur et des vaisseaux sanguins, cardiopathie ischémique, hyperthyroïdie, phéochromocytome, obstruction des voies urinaires, fibrose kystique, grossesse (trimestres II et III), période mammaire alimentation.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Le médicament est contre-indiqué au cours du premier trimestre de la grossesse.

L'expérience clinique existante a montré que le fénotérol et le bromure d'ipratropium n'ont pas d'effet négatif sur la grossesse. Cependant, lors de l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse, les précautions habituelles (trimestres II et III) doivent être observées. L'effet inhibiteur du fénotérol sur la contractilité utérine doit être pris en compte..

Des études précliniques ont montré que le fénotérol peut passer dans le lait maternel. Pour le bromure d'ipratropium, aucune donnée de ce type n'a été obtenue. Un effet significatif du bromure d'ipratropium sur un nourrisson, en particulier dans le cas d'un médicament en aérosol, est peu probable. Néanmoins, étant donné la capacité de nombreux médicaments à pénétrer dans le lait maternel, il faut faire preuve de prudence lors de la prescription de Berodual ® aux femmes qui allaitent..

La fertilité Il n'y a pas de données cliniques sur l'effet du fénotérol, du bromure d'ipratropium ou de leur association sur la fertilité. Les études précliniques n'ont pas montré l'effet du bromure d'ipratropium et du fénotérol sur la fertilité.

Effets secondaires

Bon nombre des effets indésirables énumérés peuvent être dus aux propriétés anticholinergiques et β-adrénergiques du médicament. Berodual ®, comme toute thérapie par inhalation, peut provoquer une irritation locale. Les effets indésirables du médicament ont été déterminés sur la base des données obtenues dans les études cliniques et au cours de la surveillance pharmacologique du médicament après son enregistrement..

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient la toux, la bouche sèche, les maux de tête, les tremblements, la pharyngite, les nausées, les étourdissements, la dysphonie, la tachycardie, les palpitations, les vomissements, l'augmentation de la pression artérielle systolique et la nervosité..

La fréquence des effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement est présentée dans la gradation suivante: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, PIO, troubles de l'accommodation, mydriase, vision trouble, douleur oculaire, œdème cornéen, hyperémie conjonctivale, apparition d'un halo autour des objets.

Du CCC: rarement - tachycardie, palpitations; rarement - arythmie, fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire *, ischémie myocardique *.

Du système respiratoire, de la poitrine et du médiastin: souvent - toux; rarement - pharyngite, dysphonie; rarement - bronchospasme, irritation pharyngée, œdème pharyngé, laryngospasme *, bronchospasme paradoxal *, sécheresse du pharynx *.

Du tractus gastro-intestinal: rarement - vomissements, nausées, bouche sèche; rarement - stomatite, glossite, troubles de la motilité gastro-intestinale, diarrhée, constipation *, œdème buccal *, brûlures d'estomac.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: rarement - urticaire, démangeaisons, angio-œdème *, hyperhidrose *, éruption cutanée, pétéchies.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: rarement - faiblesse musculaire, spasme musculaire, myalgie.

Des reins et des voies urinaires: rarement - rétention urinaire.

Données de laboratoire et instrumentales: rarement - augmentation de la pression artérielle; rarement - augmentation de la pression artérielle.

* Ces effets indésirables n'ont pas été identifiés lors des essais cliniques du médicament Berodual. Estimation basée sur la limite supérieure de l'IC à 95% calculée à partir de la population générale de patients.

Interaction

L'utilisation simultanée à long terme du médicament Berodual ® avec d'autres médicaments anticholinergiques n'est pas recommandée en raison du manque de données.

β-adrénergiques et anticholinergiques, les dérivés de la xanthine (par exemple, la théophylline) peuvent renforcer l'effet bronchodilatateur de Berodual®. L'utilisation simultanée d'autres agonistes β-adrénergiques, anticholinergiques ou dérivés de la xanthine (par exemple, la théophylline) peut entraîner une augmentation des effets secondaires.

L'hypokaliémie associée à l'utilisation d'agonistes β-adrénergiques peut être exacerbée par l'administration simultanée de dérivés de la xanthine, de corticostéroïdes et de diurétiques. Cela doit faire l'objet d'une attention particulière lors du traitement de patients atteints d'une maladie obstructive sévère des voies respiratoires..

L'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmies chez les patients recevant de la digoxine. De plus, l'hypoxie peut accentuer les effets négatifs de l'hypokaliémie sur la fréquence cardiaque. Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller le taux de potassium dans le sérum sanguin..

Β doit être utilisé avec prudence₂-médicaments adrénergiques pour les patients recevant des inhibiteurs de la MAO et des antidépresseurs tricycliques, car ces médicaments sont capables de renforcer l'action des médicaments β-adrénergiques.

L'inhalation d'anesthésiques hydrocarbonés halogénés, par exemple l'halothane, le trichloréthylène ou l'enflurane, peut augmenter l'effet des médicaments β-adrénergiques sur le CVS.

L'utilisation combinée du médicament Berodual ® avec de l'acide cromoglycique et / ou GCS augmente l'efficacité du traitement.

Mode d'administration et posologie

Inhalation.

Le traitement doit être effectué sous surveillance médicale (par exemple, en milieu hospitalier). Le traitement à domicile n'est possible qu'après consultation d'un médecin dans les cas où un β-agoniste à action rapide à faible dose n'est pas suffisamment efficace. En outre, la solution pour inhalation peut être recommandée aux patients dans le cas où l'aérosol pour inhalation ne peut pas être utilisé ou si des doses plus élevées sont nécessaires. La dose doit être choisie individuellement, en fonction de la gravité de l'attaque. Le traitement doit généralement commencer à la dose la plus faible recommandée et s'arrêter une fois que les symptômes ont été suffisamment soulagés..

Les doses suivantes sont recommandées.

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans

Crises aiguës de bronchospasme. Selon la gravité de l'attaque, les doses peuvent varier de 1 ml (1 ml = 20 gouttes) à 2,5 ml (2,5 ml = 50 gouttes). Dans les cas graves, il est possible d'utiliser des doses atteignant 4 ml (4 ml = 80 gouttes).

Enfants de 6 à 12 ans

Crises aiguës d'asthme bronchique. Selon la gravité de l'attaque, les doses peuvent varier de 0,5 ml (0,5 ml = 10 gouttes) à 2 ml (2 ml = 40 gouttes).

Enfants de moins de 6 ans (pesant moins de 22 kg)

En raison du fait que les informations sur l'utilisation du médicament dans cette tranche d'âge sont limitées, il est recommandé d'utiliser la dose suivante (uniquement sous réserve de surveillance médicale): 0,1 ml (2 gouttes) / kg de poids corporel, mais pas plus de 0,5 ml (10 gouttes).

La solution pour inhalation ne doit être utilisée que pour l'inhalation (avec un nébuliseur approprié) et ne doit pas être utilisée par voie orale.

Le traitement doit généralement commencer à la dose la plus faible recommandée..

La dose recommandée doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% jusqu'à un volume final de 3-4 ml et appliquée (complètement) à l'aide d'un nébuliseur.

La solution Berodual ® pour inhalation ne doit pas être diluée avec de l'eau distillée.

La dilution de la solution doit être effectuée à chaque fois avant utilisation; les restes de la solution diluée doivent être détruits.

La solution diluée doit être utilisée immédiatement après la préparation. La durée de l'inhalation peut être contrôlée par la consommation de la solution diluée.

La solution Berodual® pour inhalation peut être appliquée à l'aide de divers modèles commerciaux de nébuliseurs. La dose atteignant les poumons et la dose systémique dépendent du type de nébuliseur utilisé et peuvent être supérieures aux doses correspondantes lors de l'utilisation de l'aérosol dosé Berodual® N (selon le type d'inhalateur). Lors de l'utilisation d'un système d'oxygène centralisé, la solution est mieux utilisée à un débit de 6 à 8 l / min..

Les instructions d'utilisation, d'entretien et de nettoyage du nébuliseur doivent être suivies.

Surdosage

Symptômes: associés principalement à l'action du fénotérol. L'apparition de symptômes associés à une stimulation excessive des récepteurs β-adrénergiques est possible. Très probablement l'apparition de tachycardie, palpitations, tremblements, augmentation de la pression artérielle, baisse de la pression artérielle, augmentation de la différence entre la pression artérielle systolique et diastolique, angine de poitrine, arythmie et bouffées de chaleur. Une acidose métabolique et une hypokaliémie ont également été observées.

Les symptômes d'un surdosage de bromure d'ipratropium (tels que sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation des yeux), étant donné le large éventail d'action thérapeutique du médicament et la voie d'administration locale, sont généralement légers et transitoires..

Traitement: vous devez arrêter de prendre le médicament. Il est nécessaire de prendre en compte les données de surveillance de l'équilibre acido-basique du sang. Montré sont des sédatifs, des tranquillisants, dans les cas graves - thérapie intensive. Comme antidote spécifique, il est possible d'utiliser des β-bloquants, de préférence β₁-bloqueurs adrénergiques sélectifs. Cependant, il faut être conscient de l'intensification possible de l'obstruction bronchique sous l'influence des bêtabloquants et sélectionner soigneusement la dose pour les patients souffrant d'asthme bronchique ou de BPCO, en raison du risque de bronchospasme sévère, pouvant entraîner la mort..

instructions spéciales

Dyspnée. Si l'essoufflement (essoufflement) s'aggrave soudainement, consultez immédiatement un médecin.

Hypersensibilité. Après avoir utilisé le médicament Berodual ®, des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir, dont les signes dans de rares cas peuvent être l'urticaire, l'œdème de Quincke, une éruption cutanée, un bronchospasme, un œdème oropharyngé, un choc anaphylactique..

Bronchospasme paradoxal. Le médicament Berodual ®, comme les autres médicaments inhalés, peut provoquer un bronchospasme paradoxal, qui peut mettre la vie en danger. En cas de développement d'un bronchospasme paradoxal, l'utilisation du médicament Berodual doit être arrêtée immédiatement et passer à un traitement alternatif..

Utilisation à long terme. Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, Berodual ® ne doit être utilisé qu'au besoin. Chez les patients atteints de BPCO légère, un traitement symptomatique peut être préférable à une utilisation régulière. Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, il convient de rappeler qu'il est nécessaire de conduire ou d'intensifier un traitement anti-inflammatoire pour contrôler le processus inflammatoire des voies respiratoires et l'évolution de la maladie..

Utilisation régulière de doses croissantes de préparations contenant du β₂-Les agonistes adrénergiques, tels que Berodual ®, pour soulager l'obstruction bronchique peuvent provoquer une aggravation incontrôlée de l'évolution de la maladie. En cas d'augmentation de l'obstruction bronchique, une augmentation de la dose de β₂-agonistes, incl. le médicament Berodual ®, plus que recommandé depuis longtemps, n'est pas seulement non justifié, mais aussi dangereux. Pour éviter une aggravation potentiellement mortelle de la maladie, il faut envisager de réviser le plan de traitement du patient et un traitement anti-inflammatoire adéquat avec des corticostéroïdes inhalés..

D'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques doivent être prescrits en même temps que Berodual® uniquement sous surveillance médicale.

Problèmes gastro-intestinaux. Les patients ayant des antécédents de fibrose kystique peuvent présenter des troubles de la motilité gastro-intestinale..

Violations des organes de la vision. Évitez de mettre le médicament dans les yeux. Berodual doit être utilisé avec prudence chez les patients sujets au glaucome à angle aigu. Il existe des rapports isolés de complications de l'organe de la vision (par exemple, augmentation de la PIO, mydriase, glaucome à angle fermé, douleur dans les yeux) qui se sont développées lors de l'inhalation de bromure d'ipratropium (ou de bromure d'ipratropium en association avec des β-agonistes₂-récepteurs adrénergiques) dans les yeux. Les symptômes du glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure une douleur ou une gêne dans les yeux, une vision trouble, l'apparition d'un halo sur les objets et des taches colorées devant les yeux, associées à un œdème cornéen et une rougeur des yeux, dus à une injection vasculaire conjonctivale. Si une combinaison de ces symptômes se développe, l'utilisation de collyres réduisant la PIO est indiquée et une consultation immédiate avec un spécialiste. Pour éviter tout contact avec les yeux, il est recommandé que la solution utilisée avec un nébuliseur soit inhalée par un embout buccal. En l'absence d'embout buccal, un masque bien ajusté doit être utilisé. Les patients susceptibles de développer un glaucome doivent faire particulièrement attention à la protection des yeux..

Effets systémiques. Pour les maladies suivantes: infarctus du myocarde récent, diabète sucré insuffisamment contrôlé, maladies organiques graves du cœur et des vaisseaux sanguins, hyperthyroïdie, phéochromocytome, obstruction des voies urinaires (par exemple, hyperplasie prostatique ou obstruction du col de la vessie) Berodual® ne doit être utilisé qu'après une évaluation approfondie du risque / bénéfice, en particulier lors de l'utilisation de doses supérieures aux.

Impact sur CVS. Dans les études post-commercialisation, il y a eu de rares cas d'ischémie myocardique lors de la prise de β-agonistes. Les patients atteints d'une maladie cardiaque grave concomitante, comme une coronaropathie, des arythmies ou une insuffisance cardiaque sévère, recevant Berodual ® doivent consulter un médecin s'ils développent des douleurs cardiaques ou d'autres symptômes indiquant une aggravation de la maladie cardiaque. Les symptômes tels que l'essoufflement et les douleurs thoraciques doivent être surveillés. ils peuvent être d'étiologie cardiaque et pulmonaire.

Hypokaliémie. Lors de l'utilisation de β₂-une hypokaliémie peut survenir (voir «Surdosage»).

Chez les sportifs, l'utilisation du médicament Berodual® en raison de la présence de fénotérol dans sa composition peut conduire à des résultats positifs aux tests de dopage.

Excipients. La préparation contient le conservateur chlorure de benzalkonium et le stabilisant édétate disodique dihydraté. Pendant l'inhalation, ces composants peuvent provoquer un bronchospasme chez les patients sensibles présentant une hyperréactivité des voies respiratoires..

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes. Aucune étude visant à étudier l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'a été menée. Des précautions doivent être prises lors de l'exécution de ces activités car le développement d'étourdissements, de tremblements, de troubles de l'accommodation des yeux, de mydriase et de vision trouble est possible. Si les sensations indésirables ci-dessus se produisent, il faut s'abstenir de telles actions potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules et de mécanismes..

Formulaire de décharge

Solution pour inhalation, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. 20 ml chacun dans un flacon en verre ambré avec un compte-gouttes en PE et un bouchon à vis en polypropylène avec contrôle de la première ouverture. La bouteille est placée dans une boîte en carton.

Fabricant

Institut de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florence, Italie.

L'entité juridique au nom de laquelle le certificat d'enregistrement a été délivré. Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.

Vous pouvez obtenir des informations supplémentaires sur le médicament, ainsi qu'envoyer vos réclamations et informations sur les événements indésirables à l'adresse suivante en Russie. OOO Boehringer Ingelheim, 125171 Moscou, Leningradskoe sh., 16A, p. 3.

Tél: (495) 544-50-44; télécopieur: (495) 544-56-20.

Berodual - mode d'emploi

Numéro d'enregistrement:

Nom commercial du médicament:

Dénomination commune internationale:

Forme posologique:

Composition:

1 ml de solution pour inhalation contient:
substance active: 261 μg de bromure d'ipratropium monohydraté, calculé en bromure d'ipratropium anhydre (250 μg) et 500 μg de bromhydrate de fénotérol.
excipients: chlorure de benzalkonium, édétate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1H, eau purifiée

La description:

Liquide transparent incolore ou presque incolore, exempt de particules en suspension. L'odeur est presque imperceptible.

Groupe pharmacothérapeutique:

Bronchodilatateur combiné (ß₂-sélectif adrénomimétique + m-anticholinergique)

Code ATX:

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique
Berodual contient deux composants ayant une activité bronchodilatatrice: le bromure d'ipratropium - un antagoniste m-anticholinergique, et le fénotérol - ß₂-adrénomimétique. La bronchodilatation avec inhalation de bromure d'ipratropium est principalement due à une action anticholinergique locale plutôt que systémique.
Le bromure d'ipratropium est un dérivé d'ammonium quaternaire aux propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). Le médicament inhibe les réflexes provoqués par le nerf vague, neutralisant les effets de l'acétylcholine, un médiateur libéré par les terminaisons du nerf vague. Les anticholinergiques empêchent une augmentation de la concentration intracellulaire de Ca ++, qui se produit en raison de l'interaction de l'acétylcholine avec le récepteur muscarinique situé sur les muscles lisses des bronches. La libération de Ca ++ est médiée par un système de médiateurs secondaires, qui comprennent l'ITP (inositol triphosphate) et le DAG (diacylglycérol).
Chez les patients présentant un bronchospasme associé à des maladies pulmonaires obstructives chroniques (bronchite chronique et emphysème pulmonaire), une amélioration significative de la fonction pulmonaire (une augmentation du volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1) et du débit expiratoire maximal de 15% ou plus) a été notée en 15 minutes. l'effet maximal a été atteint après 1 à 2 heures et a duré chez la plupart des patients jusqu'à 6 heures après l'administration.
Le bromure d'ipratropium n'affecte pas la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux.
Le fénotérol stimule sélectivement ß₂-récepteurs adrénergiques à dose thérapeutique. Stimulation ß₁-les récepteurs adrénergiques se produisent lorsque des doses élevées sont utilisées. Le fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et neutralise le développement de réactions bronchospastiques causées par l'influence de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité immédiate). Immédiatement après l'administration, le fénotérol bloque la libération de médiateurs inflammatoires et l'obstruction bronchique des mastocytes. De plus, lors de l'utilisation du fénotérol à des doses de 0,6 mg, une augmentation de la clairance mucociliaire a été notée..
L'effet ß-adrénergique du médicament sur l'activité cardiaque, tel qu'une augmentation de la fréquence et de la force des contractions cardiaques, est dû à l'action vasculaire du fénotérol, à la stimulation des récepteurs ß 2 -adrénergiques du cœur et lors de l'utilisation de doses dépassant les doses thérapeutiques, par la stimulation des récepteurs ß 1 -adrénergiques. Comme pour l'utilisation d'autres médicaments ß-adrénergiques, un allongement de l'intervalle QTc a été observé avec l'utilisation de doses élevées. Lors de l'utilisation du fénotérol avec des inhalateurs-doseurs en aérosol (MDI), cet effet était incohérent et a été noté dans le cas d'utilisation de doses dépassant les doses recommandées. Cependant, après avoir utilisé le fénotérol avec des nébuliseurs (solution pour inhalation en flacons avec une dose standard), l'exposition systémique peut être plus élevée que lors de l'utilisation du médicament avec l'aide de MDI aux doses recommandées. La signification clinique de ces observations n'a pas été établie. L'effet le plus couramment observé des agonistes des récepteurs β-adrénergiques est le tremblement. Contrairement aux effets sur les muscles lisses des bronches, une tolérance peut se développer aux effets systémiques des agonistes des récepteurs β-adrénergiques. La signification clinique de cette manifestation n'a pas été élucidée. Le tremblement est l'effet indésirable le plus courant lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs β-adrénergiques. Lorsque ces deux principes actifs sont utilisés ensemble, l'effet bronchodilatateur est obtenu en agissant sur différentes cibles pharmacologiques. Ces substances se complètent, en conséquence, l'effet antispasmodique sur les muscles des bronches est amélioré et un large éventail d'actions thérapeutiques est fourni pour les maladies bronchopulmonaires, accompagnées d'une constriction des voies respiratoires. L'effet mutuellement complémentaire est tel que pour obtenir l'effet souhaité, une dose plus faible du composant ß-adrénergique est nécessaire, ce qui vous permet de sélectionner individuellement une dose efficace sans pratiquement aucun effet secondaire de Berodual. En cas de bronchoconstriction aiguë, l'effet Berodual se développe rapidement, ce qui permet de l'utiliser pour les crises aiguës de bronchospasme.

Indications pour l'utilisation

Prévention et traitement symptomatique des maladies respiratoires obstructives chroniques avec obstruction réversible des voies respiratoires, telles que l'asthme bronchique et en particulier la bronchopneumopathie chronique obstructive, la bronchite obstructive chronique avec ou sans emphysème.

Contre-indications

Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, tachyarythmie, I et III trimestres de la grossesse. Hypersensibilité au fénotérol ou aux médicaments de type atropine ou à d'autres ingrédients de ce médicament.
Soigneusement
glaucome à angle fermé, hypertension artérielle, diabète sucré, infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois), maladies cardiaques et vasculaires telles que insuffisance cardiaque chronique, cardiopathie ischémique, maladie cardiaque, sténose aortique, lésions prononcées des artères cérébrales et périphériques... Hyperthyroïdie, phéochromocytome, hyperplasie prostatique, obstruction du col de la vessie, fibrose kystique, II trimestre de la grossesse, allaitement.

Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement

Les données précliniques et l'expérience humaine montrent que le fénotérol ou le bromure d'ipratropium n'ont pas d'effet négatif pendant la grossesse.
Il faut envisager la possibilité d'un effet inhibiteur du fénotérol sur l'activité contractile de l'utérus..
Le médicament est contre-indiqué dans les trimestres I et III (possibilité d'affaiblir le travail avec le fénotérol).
Le médicament doit être utilisé avec prudence au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Le fénotérol passe dans le lait maternel. Aucune donnée confirmant que le bromure d'ipratropium passe dans le lait maternel n'a été obtenue. Cependant, il faut prendre soin de nommer Berodual aux mères allaitantes..
Les données cliniques sur l'effet de l'association du bromure d'ipratropium et du bromhydrate de fénotérol sur la fertilité ne sont pas connues.

Mode d'administration et posologie

Le traitement doit être effectué sous surveillance médicale (par exemple, en milieu hospitalier). Le traitement à domicile n'est possible qu'après consultation d'un médecin dans les cas où un β-agoniste à action rapide à faible dose n'est pas suffisamment efficace. En outre, la solution pour inhalation peut être recommandée pour les patients dans le cas où l'aérosol pour inhalation ne peut pas être utilisé ou si des doses plus élevées sont nécessaires..
La dose doit être choisie individuellement, en fonction de la gravité de l'attaque. Le traitement doit généralement commencer à la dose la plus faible recommandée et s'arrêter après un soulagement suffisant des symptômes. Les doses suivantes sont recommandées:
Chez les adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents de plus de 12 ans
Crises aiguës de bronchospasme
Selon la gravité de l'attaque, les doses peuvent varier de 1 ml (1 ml = 20 gouttes) à 2,5 ml (2,5 ml = 50 gouttes). Dans les cas graves, il est possible d'utiliser des doses atteignant 4 ml (4 ml = 80 gouttes).
Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans
Crises aiguës d'asthme bronchique
Selon la gravité de l'attaque, les doses peuvent varier de 0,5 ml (0,5 ml = 10 gouttes) à 2 ml (2 ml = 40 gouttes).
Chez les enfants de moins de 6 ans (dont le poids corporel est inférieur à 22 kg):
En raison du fait que les informations sur l'utilisation du médicament dans ce groupe d'âge sont limitées, il est recommandé d'utiliser la dose suivante (uniquement sous réserve de surveillance médicale): 0,1 ml (2 gouttes) par kg de poids corporel, mais pas plus de 0,5 ml (10 gouttes)
La solution pour inhalation ne doit être utilisée que pour l'inhalation (avec un nébuliseur approprié) et ne doit pas être utilisée par voie orale.
Le traitement doit généralement être instauré à la dose la plus faible recommandée. La dose recommandée doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% jusqu'à un volume final de 3-4 ml et appliquée (complètement) à l'aide d'un nébuliseur.
La solution pour inhalation de Berodual ne doit pas être diluée avec de l'eau distillée.
La dilution de la solution doit être effectuée à chaque fois avant utilisation; les restes de la solution diluée doivent être détruits.
La solution diluée doit être utilisée immédiatement après la préparation.
La durée de l'inhalation peut être contrôlée par la consommation de la solution diluée.
La solution pour inhalation de Berodual peut être appliquée à l'aide de divers modèles commerciaux de nébuliseurs. La dose atteignant les poumons et la dose systémique dépendent du type de nébuliseur utilisé et peuvent être plus élevées que les doses correspondantes lors de l'utilisation des aérosols dosés de HFA et de CFC de Berodual (selon le type d'inhalateur). Dans les cas où l'oxygène mural est disponible, la solution est mieux appliquée à un débit de 6 à 8 litres par minute..
Les instructions d'utilisation, d'entretien et de nettoyage du nébuliseur doivent être suivies.

Effet secondaire

La plupart des effets indésirables répertoriés peuvent être dus aux propriétés anticholinergiques et bêta-adrénergiques de Berodual. Berodual, comme toute thérapie par inhalation, peut provoquer une irritation locale..
Les effets indésirables du médicament ont été déterminés sur la base des données obtenues dans les études cliniques et au cours de la surveillance pharmacologique du médicament après son enregistrement..
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient la toux, la bouche sèche, les maux de tête, les tremblements, la pharyngite, les nausées, les étourdissements, la dysphonie, la tachycardie, les palpitations, les vomissements, l'augmentation de la pression artérielle systolique et la nervosité..
Troubles du système immunitaire
Réaction anaphylactique
hypersensibilité
Troubles métaboliques et nutritionnels
hypokaliémie
Les troubles mentaux
nervosité
excitation
les troubles mentaux
Troubles du système nerveux
mal de crâne
tremblement
vertiges
Troubles oculaires glaucome
une augmentation de la pression intraoculaire violation de la mydriase d'accommodation
Vision floue
Douleur dans les yeux
œdème cornéen
hyperémie conjonctivale
l'apparition d'un halo autour des objets
Troubles cardiaques
tachycardie
battement de coeur
arythmies
fibrillation auriculaire tachycardie supraventriculaire ischémie myocardique
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
toux
pharyngite
dysphonie
bronchospasme
irritation de la gorge
gonflement du pharynx
laryngospasme
sécheresse bronchospasme paradoxale du pharynx
Problèmes gastro-intestinaux
vomissement
la nausée
bouche sèche
stomatite
glossite
Troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal
la diarrhée
constipation
gonflement de la bouche
Modifications de la peau et des tissus sous-cutanés
urticaire
démangeaison
hyperhidrose angio-œdème
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
faiblesse musculaire
spasme musculaire myalgie
Troubles rénaux et des voies urinaires
rétention urinaire
Données de laboratoire et instrumentales
augmentation de la pression artérielle systolique
augmentation de la pression artérielle diastolique

Surdosage

Les symptômes de surdosage sont généralement associés principalement à l'action du fénotérol. L'apparition de symptômes associés à une stimulation excessive des récepteurs ß-adrénergiques est possible. Très probablement l'apparition d'une tachycardie, des palpitations, des tremblements, une augmentation de la pression artérielle, une baisse de la pression artérielle, une augmentation des différences entre la pression artérielle systolique et diastolique, une angine de poitrine, des arythmies et une sensation de «rinçage» du sang au visage, une sensation de lourdeur derrière le sternum, une augmentation de l'obstruction bronchique. Une acidose métabolique et une hypokaliémie ont également été observées..
Les symptômes possibles d'un surdosage dû au bromure d'ipratropium (tels que sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation) sont légers et transitoires, en raison de son application topique.
Traitement
Arrêtez de prendre le médicament.
Les données de surveillance de l'équilibre acido-basique sanguin doivent être prises en compte.
Il est recommandé de prescrire des sédatifs, des anxiolytiques (tranquillisants), dans les cas graves - soins intensifs.
Comme antidote spécifique, il est possible d'utiliser des ß-bloquants, de préférence sélectifs ß₁- bloqueurs adrénergiques. Cependant, chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de bronchopneumopathie chronique obstructive, la possibilité d'une obstruction bronchique accrue, pouvant entraîner la mort, doit être envisagée, sous l'influence des bêtabloquants, et leur dose doit être soigneusement sélectionnée..

Interaction avec d'autres médicaments

L'utilisation simultanée à long terme de Berodual avec d'autres médicaments anticholinergiques n'est pas recommandée en raison du manque de données.
L'utilisation simultanée d'autres ß-adrénomimétiques, d'anticholinergiques systémiques et de dérivés de la xanthine (par exemple, la théophylline) peut augmenter l'effet bronchodilatateur de Berodual et entraîner une augmentation des effets secondaires..
L'hypokaliémie associée à l'utilisation d'agonistes ß-adrénergiques peut être exacerbée par l'administration simultanée de dérivés de la xanthine, de corticostéroïdes et de diurétiques. Ce fait doit faire l'objet d'une attention particulière lors du traitement de patients atteints de formes sévères de maladies obstructives des voies respiratoires..
L'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmies chez les patients recevant de la digoxine. De plus, l'hypoxie peut accentuer les effets négatifs de l'hypokaliémie sur la fréquence cardiaque. Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller le taux de potassium dans le sérum sanguin..
Ss doit être utilisé avec prudence₂-médicaments adrénergiques pour les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des antidépresseurs tricycliques, car ces médicaments peuvent renforcer l'effet des médicaments ß-adrénergiques.
L'inhalation d'anesthésiques généraux avec des anesthésiques hydrocarbonés halogénés tels que l'halothane, le trichloréthylène ou l'enflurane peut augmenter les effets cardiovasculaires des médicaments ß-adrénergiques.
L'utilisation combinée de Berodual avec de l'acide cromoglicique et / ou des glucocorticostéroïdes augmente l'efficacité du traitement.

instructions spéciales

Si l'essoufflement (essoufflement) s'aggrave soudainement, consultez immédiatement un médecin.
Hypersensibilité:
Après l'utilisation de Berodual, des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir, dont les signes, dans de rares cas, peuvent être: urticaire, angio-œdème, éruption cutanée, bronchospasme, œdème oropharyngé, choc anaphylactique..
Bronchospasme paradoxal:
Berodual, comme les autres médicaments inhalés, peut provoquer un bronchospasme paradoxal, qui peut mettre la vie en danger. En cas de développement d'un bronchospasme paradoxal, l'utilisation de Berodual doit être arrêtée immédiatement et basculée vers un traitement alternatif.
Utilisation à long terme:

• Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, Berodual ne doit être utilisé qu'en cas de besoin. Chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique légère, un traitement symptomatique peut être préférable à une utilisation régulière
• chez les patients souffrant d'asthme bronchique, il ne faut pas oublier qu'il est nécessaire de conduire ou d'intensifier un traitement anti-inflammatoire pour contrôler le processus inflammatoire des voies respiratoires et l'évolution de la maladie.

Utilisation régulière de doses croissantes de préparations contenant ß₂-Les agonistes adrénergiques, tels que Berodual, pour le soulagement de l'obstruction bronchique peuvent provoquer une aggravation incontrôlée de l'évolution de la maladie. En cas d'augmentation de l'obstruction bronchique, augmenter la dose de ß₂-agonistes, y compris Berodual, plus que recommandé depuis longtemps n'est pas seulement non justifié, mais aussi dangereux. Pour éviter une aggravation potentiellement mortelle de la maladie, il faut envisager de réviser le plan de traitement du patient et un traitement anti-inflammatoire adéquat avec des corticostéroïdes inhalés..
Les autres bronchodilatateurs sympathomimétiques doivent être administrés en même temps que Berodual uniquement sous surveillance médicale..
Problèmes gastro-intestinaux
Les patients ayant des antécédents de fibrose kystique peuvent présenter des troubles de la motilité gastro-intestinale..
Berodual doit être utilisé avec prudence chez les patients sujets au glaucome à angle aigu. Il existe des rapports séparés de complications de l'organe de la vision (par exemple, augmentation de la pression intraoculaire, mydriase, glaucome à angle fermé, douleur dans les yeux) qui se sont développées lors de l'inhalation de bromure d'ipratropium (ou de bromure d'ipratropium en association avec des ß agonistes₂-récepteurs adrénergiques) dans les yeux. Les symptômes du glaucome aigu à angle fermé peuvent être une douleur ou une gêne dans les yeux, une vision floue, l'apparition d'un halo sur des objets et des taches colorées devant les yeux en association avec un œdème cornéen et une rougeur des yeux due à une injection vasculaire conjonctivale. Si une combinaison de ces symptômes se développe, l'utilisation de gouttes ophtalmiques réduisant la pression intraoculaire est indiquée et une consultation immédiate avec un spécialiste. Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de la solution pour inhalation de Berodual. Pour éviter tout contact avec les yeux, il est recommandé que la solution utilisée avec un nébuliseur soit inhalée par un embout buccal. En l'absence d'embout buccal, un masque bien ajusté doit être utilisé. Les patients susceptibles de développer un glaucome doivent faire particulièrement attention à la protection des yeux..
Effets systémiques:
Pour les maladies suivantes: infarctus du myocarde récent, diabète sucré avec contrôle glycémique inadéquat, maladies organiques graves du cœur et des vaisseaux sanguins, hyperthyroïdie, phéochromocytome ou obstruction des voies urinaires (par exemple, avec hyperplasie prostatique ou obstruction du col de la vessie) Berodual ne doit être utilisé qu'après une évaluation approfondie risque / bénéfice, en particulier lors de l'utilisation de doses supérieures à celles recommandées.
Effets sur le système cardiovasculaire
Dans les études post-commercialisation, il y a eu de rares cas d'ischémie myocardique lors de la prise de β-agonistes. Les patients atteints de cardiopathie grave concomitante (par exemple, cardiopathie ischémique, arythmies ou insuffisance cardiaque sévère) recevant Berodual doivent être avertis de la nécessité de consulter un médecin en cas de douleurs cardiaques ou d'autres symptômes indiquant une aggravation de la maladie cardiaque. Les symptômes tels que l'essoufflement et les douleurs thoraciques doivent être pris en compte, car ils peuvent être à la fois d'origine cardiaque et pulmonaire..
Hypokaliémie:
Lors de l'utilisation de ß₂-une hypokaliémie peut survenir (voir rubrique «Surdosage»)
Chez les sportifs, l'utilisation de Berodual en raison de la présence de fénotérol dans sa composition peut conduire à des résultats positifs aux tests de dopage.
Le médicament contient un conservateur, du chlorure de benzalkonium et un stabilisant, l'édétate disodique dihydraté. Pendant l'inhalation, ces composants peuvent provoquer un bronchospasme chez les patients sensibles présentant une hyperréactivité des voies respiratoires..

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes

Aucune étude des effets du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes d'utilisation n'a été menée..
Cependant, les patients doivent être informés qu'au cours du traitement par Berodual, ils peuvent ressentir des sensations indésirables telles que des étourdissements, des tremblements, des troubles de l'accommodation oculaire, une mydriase et une vision trouble. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. Si les patients ressentent les sensations indésirables ci-dessus, il convient de s'abstenir de mener des actions potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines..

Formulaire de décharge

Solution pour inhalation 0,25 mg + 0,5 mg / ml. 20 ml dans un flacon en verre ambré avec un compte-gouttes en polyéthylène et un bouchon à vis en polypropylène avec contrôle de la première ouverture. Une bouteille avec des instructions d'utilisation est placée dans une boîte en carton.

Conditions de stockage

Liste B.
À une température ne dépassant pas 30 ° C, ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants!

Durée de vie

5 années.
N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de vacances

Prescrit par un médecin.

Fabricant

Boehringer Ingelheim International GmbH, Allemagne,
produit par l'Institut de Angeli S.R.L., Italie
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florence, Italie

Vous pouvez obtenir des informations supplémentaires sur le médicament, ainsi qu'envoyer vos réclamations et informations sur les événements indésirables à l'adresse suivante en Russie
OOO Boehringer Ingelheim
125171, Moscou, Leningradskoe shosse, 16A, bâtiment 3